加州法官认为，强生Ethicon 的有关网状设备的营销材料及其使用说明欺骗了医生和患者，尽管强生曾多次表示并未违规，但依旧没能改变审判结果。

  此案由来已久，此前强生和子公司Ethicon曾与 41 个州和哥伦比亚特区达成了 1.17 亿美元的和解协议，以解决他们隐瞒产品风险的指控。

  但加利福尼亚州没有参与该和解，时任加州总检察长的 Xavier Becerra 于 2016 年提起执法行动，指控强生及其 Ethicon 部门歪曲了设备的健康风险，违反了该州的反不正当竞争法和虚假广告法。

  根据书面和口头营销传播的数量，初审法院发现这一些企业违反了 153,351 次 UCL 和 121,844 次 FAL。它对每个人处以 1,250 美元的罚款，其诉讼在经过非陪审团审判后于 2020 年 1 月做出了 3.44 亿美元的判决。

  2021年，加州上诉法院在很大程度上确认但驳回了基于口头交流的违反相关规定的行为，削减了 4200 万美元的裁决，将罚款减至 3.02 亿美元。

  去年9月，代表澳大利亚公司 Shine Lawyers 律师事务所称，强生及其子公司爱惜康（Ethicon）公司同意以 3 亿澳元（约合 14 亿人民币）就此前两起澳大利亚集体诉讼案达成和解。

  Shine 表示，如果法院批准该协议，这将是澳大利亚历史上最大的产品责任集体诉讼和解。

  事实上，强生爱惜康是所有网状设备纠纷中提供和解的速度最慢、面临投诉数量最多的公司之一。

  据维基网资料显示，爱惜康早在1887年就开始了外科缝合线和伤口闭合装置生产，二战后，爱惜康在外科缝合线领域的全球市场占有率从 15% 上升到 70%。在美国，市场占有率约为 80%。主要发展时间线如下：

  截至2013年，爱惜康完成了早期的积累和并购重组，同样也就是在这一年开始，大批诉讼接踵而至。

  2013年2月，强生公司输掉了第一个涉及其经网状植入物诉讼，新泽西州的陪审团对 Ethicon因 Gynecare Prolift 造成的伤害作出了1100 万美元的判决。

  诉讼者声称她在接受网状植入物后有必要进行 18 次翻修手术。她说，在她的装置引起并发症后，她坐得不舒服，不得不服用止痛药。

  2014年4月，患者巴蒂斯特赢得了针对强生公司的 120 万美元的州诉讼。德克萨斯州的一个陪审团发现巴蒂斯特收到的网状膀胱吊索有缺陷。巴蒂斯特声称吊索侵蚀了她的身体，导致剧烈疼痛和医疗问题。

  2014 年 9 月，强生公司的 Ethicon输给了一名西弗吉尼亚州妇女，该妇女声称她因该公司的 Gynecare TVT Obturator 或 TVT-O 经网状装置而受伤，因此损失了 327 万美元。

  2015 年 12 月，强生公司因一名声称自己因公司的 Prolift 植入物而受伤的妇女输掉了 1250 万美元的判决。Patricia Hammons 声称该装置的并发症迫使她进行了多次翻修手术。她不能再发生性行为，并且她继续遇到健康问题。

  2017 年 8 月，患者Peggy Engleman 对 Ethicon 提起诉讼，声称该公司的 TVT-Secur 网片引起了严重的并发症，包括感染、出血和剧烈疼痛。陪审团判给她2000万美元。

  Engleman 最初在 2007 年收到了用来医治尿失禁的网状物。即使经过多次手术去除产品，网状碎片仍留在她的体内。

  2017 年 12 月，新泽西州的一个陪审团判给 Elizabeth Hyrmoc 1500 万美元。陪审团判给 400 万美元的疼痛和痛苦，1000 万美元的惩罚性赔偿和 100 万美元的财团损失。

  2019 年 1 月，费城陪审团判给 Suzanne Emmett 和她的丈夫 Michael 4100 万美元。该裁决包括 2500 万美元的惩罚性赔偿。她在 2007 年植入了 Ethicon 网片，并因出血、感染和疼痛进行了多次翻修手术。

  2019 年 4 月，费城陪审团判给 Susan McFarland 1.2 亿美元，这中间还包括 1 亿美元的惩罚性赔偿。McFarland 在 2008 年植入了一条 TVT-O 网片。她接受的手术并未缓解疼痛和持续的尿路感染。自从她接受植入物以来，她一直无法发生性关系。

  十年里，强生因为网状设备而陷入的纠纷基本上没有断过，且裁决大都由强生方败诉赔偿告终。

  多年来，网状设备一直是法律挑战的主题，堪称是现代医疗技术最大的失败之一，尤其是骨盆网产品已造成了很多麻烦。

  据drugwatch统计，近10年来，巨头在网状设备上交出的索赔金额已超越80亿美元（552亿人民币），其中就包括BD、波士顿科学、康乐保等。

  日前，刚刚新官上任的BD被勒令支付480万美元（约合人民币3300万）给一名患者，波士顿科学和康乐保继数亿赔偿后更是在2019年被FDA下令将其所有网状产品从美国市场撤出。

  据《中国实用妇科与产科杂志》调研，网片侵蚀与暴露是多因素综合影响导致的不良事件。主要风险因素包括患者的自身因素、网片材料、网片植入的位置、术者的经验技巧等等。

  网片材质是影响网片侵蚀风险的重要变量之一，同时也是诸多巨头被起诉的主要原因。

  移植物根据不同的材料类型大致上可以分为可吸收型、不可吸收型，又可分为合成材料型和生物材料型，其中合成材料型又分为多纤维型和单纤维型。

  网片的主要特征包括纤维类型、重量、孔径大小、编制方法和多聚类型，其最重要的物理特性为孔径大小和孔隙率，孔径大小是决定炎症反应、胶原纤维生长、毛细血管生长、网片弹性及力量的重要的条件。相对于小孔径、低孔隙率网片，大孔径、高孔隙率网片更加有助于宿主免疫应答，有利于巨噬细胞、成纤维细胞及血管穿过网片，使组织长入增加、血管渗透增强、细菌定植风险降低、炎症反应减少、组织纤维减少、形成粘连的可能性降低。

  日前夏威夷的男患者Paul Trevino，就曾声称来自BD Bard的Ventralex植入疝修补网用一种不安全的、低质量的聚丙烯塑料制作而成，“在几年的使用的过程中刺入他的肠道组织”后，导致其疼痛和炎症，最终不得不进行矫正手术。

  此外，网片表面具有亲水化学涂层，有利于细胞的黏附、增殖、分化。例如钛涂层能够增加惰性，具有更加好的组织学相容性，可显著减轻网片挛缩及炎性反应。

  除去网片的材质和特性，术者的经验也是网片暴露的保护性因素。熟练的操作技术可缩短手术时间，减少术中出血及手术并发症。

  如此一来，一旦患者提起诉讼，那么就要鉴定是基于设备本身还是手术过程的不当操作引起的问题，这也是导致通常网状设备的诉讼纠纷时间比较久的重要因素。

  此外，患者自身个体差异对设备的影响也不容忽视，其中就包括年龄、糖尿病病史、体重指数（BMI）、产次、同时行全子宫切除术、吸烟等。

  陆叶等研究人员通过对176例经TVM治疗的POP患者随访发现，网片的侵蚀暴露与年龄有关，且高发年龄呈双峰型，分别为47～55岁及63岁以上。

  高桂香等通过对142例TVM术后患者随访发现，网片的侵蚀暴露与糖尿病史相关（P＜0.05）。

  糖尿病患者体内血糖水平偏高，切口易出现感染、不愈合，且糖尿病患者微循环血运较差，组织缺氧，周围神经系统发生病变，免疫调节功能下降，对病原菌抵抗力弱，易发生炎，影响网片与机体的融合修复过程。

  因此，术后预防性使用抗生素、严控糖尿病对预防网片的侵蚀与暴露具备极其重大意义。

  网状设备纠纷问题由来已久，但像强生爱惜康这样接连数十亿的赔偿还是较为少见，也许除去一次次的“破财消灾”，我们更期待看到的是，巨头们将如何“从源头上消灾”。

  刘冬霞，陈飞，金玉茜，等.经植入网片侵蚀与暴露原因探讨［J］.中国实用妇科与产科杂志，2020,36(10):938-942.

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